Водоподготовка для фармацевтики

Приготовление и хранение воды, используемой в медицинских целях, регламентируется следующими основными документами:

1. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". ОСТ 42-510-98 Утвержден министром здравоохранения  Российской Федерации 1998г.

2. "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества". Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94.

3."Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства". Методические указания (МУ) 42-51-1-93;      42-51-26-93.

4.Фармокопейная статья ФС 422619-97 "Вода очищенная"

5.Фармокопейная статья ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций"

Наиболее распространенными методами получения воды являются:

-ионный обмен

-деионизация

-обратный осмос

-дистилляция

На практике для получения апирогенной воды с удельным электрическим сопротивлением до 18 МОм-см применяют последовательные многоступенчатые схемы. Выбор конкретной схемы зависит от результатов анализа исходной воды и особенностей технологических процессов предприятия.

Особые требования предъявляются к системам хранения и распределения воды для инъекций. В качестве материала всех поверхностей, контактирующих с водой для инъекций, рекомендуется использовать электрополированную нержавеющую сталь. Сосуд для хранения такой воды должен быть оборудован мешалкой, системой душирования и термостатирования. Системы распределения воды должны выполняться по закольцованной схеме (начало и конец системы в сосуде для хранения воды). Конфигурация должна обеспечивать постоянный ток воды по трубопроводам со скоростью не менее 1.5 м\с.